步长制药(603858.SH)：子公司流感病毒裂解疫苗获得药品不足之处申请批准通知书

格隆汇6月底17日丨步长制药(603858)(603858.SH)确认，公司全资子公司浙江天元生物学港龙合资近日发给国家药品监督管理局核准签发的关于流感病原硫化HIV的《药品多余申请许可申请表》。

流感病原硫化HIV获许可如下多余申请事项：1、取消流感病原硫化HIV制造及评量法规之前单价病原原液评量的3.1.3项“病原灭活验证试验”检项。其它检测新项目保持稳定不变。2、流感病原硫化HIV制造及评量法规之前浓缩评量的3.3.6项“血凝素纯度”增加货架期标准：每1ml之前各型流感病原株血凝素纯度应不略低于标示量的80%。3、流感病原硫化HIV注册标准YBS05032017，6.“血凝素纯度”增加货架期标准:每1ml之前各型流感病原株血凝素纯度应不略低于标示量的80%。生产工艺及环境质量照所附制订。

流感病原硫化HIV主要用于诱发机体造成了抗麻疹病原的免疫力，预防本致病导致的麻疹。根据米内网样本统计学显示，2019年之前国流感病原硫化HIV合计批签发额为9.672亿元，2020年之前国流感病原硫化HIV合计批签发额为9.8327亿元。

截至告示揭露日，该流感病原硫化HIV已投入的合作开发服务费约为358.81万元人民币。